以下、論文紹介と解説です。
Schlessinger J, et al. Safety, Effectiveness, and Pharmacokinetics of Crisaborole in Infants Aged 3 to < 24 Months with Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis: A Phase IV Open-Label Study (CrisADe CARE 1). Am J Clin Dermatol 2020; 21:275-84.
3か月から24か月未満の軽症～中等症のアトピー性皮膚炎の乳児137人(平均月齢13.6ヵ月）に対し、29日目までのCrisaborole軟膏の有効性と安全性を評価した。
背景
■ Crisaborole(クリサボロール)軟膏2%は、軽症から中等症のアトピー性皮膚炎(AD)の治療のための非ステロイド性のホスホジエステラーゼ4阻害剤である。
目的
■ 本研究の目的は、3か月から24か月未満の軽症から中等症ADがある乳児におけるCrisaborole軟膏の安全性、有効性、薬物動態(pharmacokinetics;PK)をオープンラベル試験で評価することだった。
方法
■ Investigator's Static Global Assessment (ISGA)が軽症 (ISGA 2) または中等症 (ISGA 3)で、で治療可能な体表面積の割合(%BSA)が5以上の乳児(3ヵ月以上24ヵ月未満) に対し、Crisaborole軟膏を毎日2回28日間投与された。
■ PK解析には、ISGAにおけるADが中等症で、%BSAが≧35の群を含めた。
■ エンドポイントは安全性(プライマリ)、有効性とPK(探索的)だった。
結果
■ 対象は計137人の乳児(平均月齢13.6ヵ月[SD 6.42])で、PKの実施されたコホートは21人(12.7ヶ月[SD 6.58])だった。
■ 治療中におこった有害事象(Treatment-emergent adverse events;TEAE)は88人(64.2%)(軽症・中等症が98.9%)で報告された。
■ TEAEは22人(16.1%)で治療関連と考えられ、最も頻繁に報告されたのは使用した部位の疼痛(3.6%)、使用した部位の不快感(2.9%)、紅斑(2.9%)だった。
■ 29日目に2段階以上の改善を伴うISGA軽快/ほぼ軽快が患者の30.2%で達成された。
■ 試験開始から29日目まで、Eczema Area and Severity Index(EASI)スコアの変化率は平均-57.5%であり、Patient-Oriented Eczema Measure（POEM)スコアの変化率の平均は-8.5だった。
■ 乳児におけるCrisaborole軟膏の全身曝露の特徴が明らかにされ、非線形回帰分析に基づき2歳以上の患者と同等であった。
結論
■ この非盲検試験では、2歳以上の患者と同様の曝露を受けた軽症~中等症のADの乳児(3ヵ月以上24ヵ月未満)において、Crisaborole軟膏は忍容性が高く、有効だった。
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”ステロイドが含まれない”、アトピー性皮膚炎に対応する抗炎症薬が増えてくることが期待される。
■ 現状では、『小児に使える』ステロイド外用薬以外の抗炎症薬はタクロリムス外用薬くらいしかありません。
■ さらには、『2歳未満』と考えるとステロイド外用薬のみになってしまいます。
■ 今後、こういった外用薬が、我が国でも使用できるようになってくることが望まれます。
今日のまとめ！
✅ 生後3ヶ月から2歳未満に対するcrisaborole軟膏は、安全性が高く使える可能性がある。
