中国製の新型コロナワクチンの現状は？

以下、論文紹介と解説です。

Baraniuk C. What do we know about China's covid-19 vaccines? Bmj 2021; 373:n912.

中国で開発されているワクチンは約1ダースあり、そのうち5つが緊急承認されている。その臨床試験データ、価格、中国以外での使用状況などを確認した。

背景

■ 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が最初に出現した国により、国内外で次々とワクチンが開発されている。

■ しかし、データが不透明なため、その実態は不明瞭であるとChris Baraniukは報告する。

 

中国が開発したワクチンとは？

■ COVID-19に対する中国のワクチン候補は約1ダースあり、5つの有力な候補が中国や他の数カ国で緊急使用の承認を受けている。

■ 中国の国営企業であるシノファーム社は、SARS-CoV-2不活化型をベースにした2種類のワクチンを開発している。

■ SARS-CoV-2不活化型ワクチンは、1種類目は北京の研究所、2種類目は武漢で開発された。

■ 3つ目のワクチン「コロナバック(CoronaVac)」は、北京の製薬会社「シノバック」が開発した。

■ これもSARS-CoV-2不活化型ワクチンがベースになっている。

■ これら3つのワクチンはいずれも2回の投与が必要だが、4番目の候補であるCanSinoBIO社のワクチンは1回投与である。

■ 他のワクチンとは異なり、SARS-CoV-2のタンパク質を体内に届けるために、ヒトアデノウイルスAd5を使用している。(ロシアのスプートニクVワクチンも、他のアデノウイルスとともにAd5を使用している)。

■ CanSinoBIO社は以前、同じ手法でエボラワクチンを開発し、中国で緊急用として承認されている。

■ 製薬会社Anhui Zhifei Longcom社の5番目のワクチン候補は、3月16日に緊急使用の承認を得た。

■ このワクチンは3回の接種が必要であり、SARS-CoV-2ウイルスの受容体結合ドメインを基にしたタンパク質を使用している。

■ これら5つのワクチンはいずれも通常の冷蔵庫で保管できるため、極低温での保管を必要とする他のワクチンに比べて大きな利点がある。

 

どのような臨床試験データがありますか？

■ 18～59歳と60歳以上の2つの年齢層を対象とした『コロナバック』のランダム化二重盲検法による第1フェーズ・第2フェーズ試験の結果が、それぞれ11月と2月にLancet誌に発表された。

■ この試験では、ほとんどの患者に免疫原性が認められ、ワクチンの安全性と忍容性は概ね良好で、副作用はほとんど認められなかった。

■ 3月に発表されたAnhui Zhifei Longcomワクチンの第1フェーズ・第2フェーズデータでも、同様の結果が得られている。

■ しかし本稿執筆時点では、いずれの中国のワクチン候補についても、第3フェーズ試験データが査読付きジャーナルに掲載されていない。

■ CanSinoBIO社は発表する意向を示しているが、その時期は明らかにされていない。

■ 私たちが知っていることのほとんどは、メーカーや試験が行われている国の政府からの発表によるものである。

 

■ シノファーム社は12月、第3フェーズの中間データに基づいて、最初のワクチンがCOVID-19の予防に79％の効果があったと発表した。

■ これは、同月初めにアラブ首長国連邦が報告した86％の有効性を下回っている。

■ 他にも、バーレーン、エジプト、ヨルダン、ペルーで試験的に実施されている。

■ シノファーム社は、武漢の研究所で開発された2番目のワクチンは、第3フェーズ試験の中間データにより、72.5％とわずかに効果が低いことがわかったとしている。

■ また、12月には、トルコ当局が、7371人を対象とした試験において、1322人のサブグループを対象に、シノバック社の『コロナバック』がCOVID-19の予防効果が91.25％だったとする試験の中間データを報告した。

■ しかし、1月、ブラジルの研究者は、12,000人の医療従事者を対象とした第3相試験の結果により、軽症患者に対するコロナバック接種の予防効果は78％であると発表した。

■ その1週間後には、非常に軽症症例を考慮した追加データが発表され、COVID-19に対するワクチンの効果は50.4％にとどまることが示唆された。

■ 同じ月に、インドネシア当局は、インドネシアでも試験的に実施されているこのワクチンの効果は65％であると発表した。

■ CanSinoBIOの1回接種ワクチンは、パキスタンの当局によると75％の効果があるとされている。

■ このワクチンは、アルゼンチン、チリ、メキシコ、ロシアでも試行されている。

■ AP通信は、中国の医薬品規制当局に提出された予備データによると、550人以上を対象とした初期および中期段階の試験の結果、シノバックは3歳から17歳の子どもに対して安全であると報告されている。

 

価格はいくらですか？

■ 12月、中国の国営メディアは、シノファームとシノバックが、自社のワクチンを1回接種するごとに約30ドル（22ポンド、26ユーロ）を政府に請求する予定であると報じた。

■ 中国で開発された他のワクチンのコストの詳細は公表されていない。

■ 中国では、国内の主要候補5種すべてが使用可能であるが、それぞれがこれまでに何回接種されたか、どこで接種されたかは明らかになっていない。

■ その他のワクチンについては、中国での使用が承認されていない。

 

■ 国家衛生委員会が発表し、ロイターが報じたデータによると、3月31日時点で、中国では約1億2千万回の接種が行われている。

■ 中国医師会の元会長であるZhong Nanshan氏は、3月初旬に同通信に対して、中国は7月末までに14億人の人口の40％にワクチンを接種することを目指していると語った。

■ 同国では、医療従事者などのエッセンシャルワーカー群の18歳から59歳を優先し、その後、臨床的に弱い立場にある人々、そして60歳以上の人々への接種と移行している。

■ 香港の大規模な無料ワクチン接種プログラムを担当する当局は、できるだけ早くワクチンを接種したいという国民の強い要望に応え、当初はファイザー社のワクチンを提供する予定だった3つのセンターをシノバック社に変更すると発表した。

■ しかし、中国製のワクチンは透明性に欠けているため、ワクチンを躊躇してしまうことが問題となっているようである。

■ 中国の疾病管理予防センターが行った調査によると、最近実施されたワクチン接種の際、医療従事者や疫病対策担当者の42％しかワクチンを接種したいと考えていないことが判明した。

■ ブラジルでも同様の報告がある。

■ ブラジルで最近行われた世論調査では、中国製のワクチンを接種してもよいと答えた人はわずか47％だった。

中国のワクチンのうち、中国国外で承認されたものは？

■ シノファーム社の最初のワクチンは、バーレーン、ガイアナ、ハンガリー、セルビア、アラブ首長国連邦など、これまでに最も多くの緊急使用承認を受けており、その数は30国近くにのぼる。

■ ハンガリーはEU諸国の中で初めて中国製ワクチンの使用を承認した国であり、ビクター・オルバン首相もその中に含まれている。

■ シノバック社のコロナバックは、ブラジル、チリ、インドネシア、ラオス、メキシコ、トルコなど数カ国で緊急使用が認められている。

■ メキシコとパキスタンはCanSinoBIOワクチンに緊急使用の承認を与えている。

■ Anhui Zhifei Longcom ワクチンは、ウズベキスタンでの使用が承認されている。

 

中国製ワクチンを受け取った国は？

■ 中国企業は、臨床試験の実施に必要な数量を超えて自社のワクチンを各国に大量に供給することに熱心なようにみえる。

■ 例えば、シノファーム社のワクチンはすでに2億2300万回分が世界各国に供給された。

■ セネガルでは、シノファーム社のワクチン20万本をアフリカの国に供給する契約であり、1本あたりわずか19ドルという低価格が実現している。

■ 一部の国では、COVID-19の予防接種プログラムにおいて、中国製のワクチンに大きく依存している。

■ 例えば、アラブ首長国連邦で行われているワクチンの大半はシノファーム社製である。

■ セルビアでは、すでに150万人分のワクチンが納入されており、さらに50万人分のシノファーム社製ワクチンが納入される予定である。

■ また、カンボジアとエジプトでは、30万人分の出荷が行われている。

■ 一方、シノバック社のワクチンを試験的に使用している国では、すでに大量のワクチンを受け取っている。

■ 例えば、インドネシアでは、本稿執筆時点で2,800万人分のワクチンを受け取っている。

■ 中国の国営メディアによると、チリは5回の出荷を受けているが、正確な投与量は不明である。

■ CanSinoBIOワクチンの展開はまだ始まったばかりだが、パキスタンは保健大臣によると「数千万人分」の投与を注文している。

 

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製造される国というよりも、きちんとした手順を踏んだワクチンが必要とされている。

■ BMJでの発表とはいえ、あくまでBaraniuk氏個人の意見で査読も経た文章ではないことに注意が必要です。

■ とはいえ、現在までの中国製の新型コロナワクチンの現状を概観するのにいいまとめだと思いました。

 

■ 抑えるポイントがいくつかあります。

■ まず先行し現在日本で接種が開始になったファイザー社のmRNAワクチンと、不活化ワクチンやウイルスベクターワクチンは『製造方法が異なる』ことです。

■ もうひとつは中国で開発されたワクチンは、臨床試験が第1、第2フェーズまでしか査読付き雑誌に公開されていないことと、臨床試験で使用する以上のワクチンが出荷されているという点です。

 

■ これらは、科学的にワクチンを普及させるためには懸念されることでしょう。

■ 国により良いワクチンなのかどうかの判断をするのではなく、きちんとした手順を踏んでいるかどうか、どのようなワクチンの製造方法なのかを確認する必要性があるのだろうと考えています。

 

■ ワクチンに限らず、医薬品の開発に関しては厳しい制約や決まり事があります。それらをクリアすることが重要です。

■ 一方で、各国でワクチンの奪い合いが始まっており、ワクチンの確保が難しい国・地域では難しい選択が迫られているのだろうとも思われます。