伝染性軟属腫に対する新規外用剤ベルダジマーゲルの有効性：第3フェーズランダム化比較試験

2022年8月23日 2022年8月23日

pedallergy2016

以下、論文紹介と解説です。

Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, Paller AS, Hebert D, et al. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide−Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatology 2022; 158:871-8.

伝染性軟属腫のある計891人を、新規一酸化窒素放出型外用薬Berdazimer群、基剤群にランダム化し、12週間の有効性と副作用を比較した。

重要性

■ 伝染性軟属腫（Molluscum contagiosum; MC）は、非常に感染力の強い皮膚疾患である。

■ 病変は数カ月から数年間持続することがあり、現在、米国食品医薬品局から承認された薬剤はない。

目的

■ 新規の一酸化窒素放出型外用薬であるBerdazimerゲル10.3%のMC治療における有効性と安全性を評価する。

管理人注

Berdazimerゲル10.3％（は、軟属腫の治療薬として検討されている新規の一酸化窒素放出型外用剤なのだそうです。
新規化学物質であるBerdazimer（ゲル）とハイドロゲルの2成分を併用することで一酸化窒素を放出し、治療効果をだすそうです。

デザイン、セッティング、参加者

■ 2020年9月1日から2021年7月21日まで、米国内の55のクリニック（主に皮膚科、小児科）で実施された多施設共同、基剤対照、二重盲検、第3相ランダム化臨床試験（B-SIMPLE4）だった。

■ 対象者は、生後6カ月以上、3～70個の隆起性MC病変を有する患者だった。

■ 性行為感染によるMCの患者や、眼球周囲にのみMCがある患者は除外した。

論文から引用。研究フローチャート。

介入方法

■ Berdazimerゲル10.3％または基剤ゲルを1日1回12週間全病巣に薄く塗布する治療に患者にランダム化した。

主要評価項目と測定方法

■ 有効性の主要評価項目は、12週目にすべてのMC病変の完全消失だった。

■ 安全性・忍容性の評価項目は、有害事象の頻度と重症度、局所皮膚反応と瘢痕の評価だった。

■ データ解析は、2021年8月31日から2021年9月14日まで実施した。

結果

■ 計891人の参加者がランダム化され、10.3％のBerdazimer群に444人（平均年齢 6.6歳［範囲 0.9-47.5］、男性228人［51.4］、白人387人［87.2］）、基剤群 447人（平均年齢 6.5歳［範囲 1.3-49.0］、女性234人［52.3］、白人382人［85.5］）だった。

■ intention-to-treat集団において、Berdazimer群88.5％（393人）、基剤群88.8％（397例）が12週目に病変カウントを実施した。

■ 12週目において、Berdazimer群 32.4％（144人）がMC病変の完全消失を達成し、基剤群では19.7％（88人）だった（絶対差12.7％; オッズ比2.0; 95％CI 1.5-2.8; P < .001）。