デルゴシチニブ(コレクチム)の0.25%と0.5%の有効性と安全性の差は?

アトピー性皮膚炎の新薬デルゴシチニブ軟膏の2つの濃度(0.25%と0.5%)の効果と安全性を、子どもを対象に比較した研究の報告。

■ デルゴシチニブ(コレクチム)軟膏は日本でもアトピー性皮膚炎に使える新しい薬で、0.25%と0.5%の2種類があります。
■ 6ヶ月以上の子どもから大人まで使えますが、子どもには主に0.25%を使い、症状が強い時だけ0.5%を使うことになっています。

■ では、2つの濃度の有効性や安全性の違い、もしくは他の薬と一緒に使っても大丈夫でしょうか?

■ そこで、デルゴシチニブ軟膏に関する2つの臨床試験(QBB2-1試験とQBB4-1試験)のデータを改めて検討し、デルゴシチニブ軟膏0.25%と0.5%の効き目を比較し、副作用や他の薬と一緒に使っても安全かどうかを確認した検討が報告されました。

Fukuie T, Toyama H, Tanaka M, Ohashi-Doi K, Kabashima K. Post-hoc safety/efficacy analyses from pediatric delgocitinib atopic dermatitis trials. Pediatrics International 2024; 66:e15798.

小児アトピー性皮膚炎患者を対象に、デルゴシチニブ軟膏0.25%製剤と0.5%製剤の有効性を最大4週間、安全性を56週間の評価を、2つの臨床試験データの事後解析として実施した。

背景

■ デルゴシチニブ軟膏は通常、小児には0.25%濃度の使用が推奨される。
■ しかし、症状の重症度に応じて0.5%製剤も使用できるという以外に、明確な投与基準はない。
■ さらにアトピー性皮膚炎の治療は、ステロイド外用薬、タクロリムス軟膏、デルゴシチニブ軟膏の併用に基づいて行われるが、他の薬剤と併用した際のデルゴシチニブ軟膏の安全性に関する報告はない。

方法

■ 本研究は、小児アトピー性皮膚炎患者を対象としたデルゴシチニブ軟膏の2つの試験データの事後解析である。
■ 0.25%製剤と0.5%製剤の有効性と安全性を比較した。
■ 有効性と安全性はそれぞれ最大4週間および56週間の治療後に評価した。
■ ステロイド外用薬および/またはタクロリムス軟膏と併用した際のデルゴシチニブ軟膏の安全性を調査した。

結果

■ ベースラインの疾患重症度に応じて用量反応関係を検討した。
■ 軽症患者において、累積IGA 0(消失)または1(ほぼ消失)を達成した被験者の割合は、0.25%軟膏で46.2%、0.5%軟膏で71.4%、基剤で7.7%だった。
■ 中等症から重症の被験者では、それぞれ19.0%、20.0%、0.0%だった。
■ 0.25%と0.5%のデルゴシチニブ軟膏の安全性プロファイルには全体的な差は見られず、疾患重症度やステロイド外用薬および/またはタクロリムス軟膏との併用に関連した安全性プロファイルにも差は見られなかった。

結論

■ これらの解析により、最大4週間の治療後、軽症アトピー性皮膚炎に対してデルゴシチニブ0.5%軟膏の方が0.25%用量よりも効果的である可能性が示された。
■ また、最大56週間の治療後、小児試験集団において、デルゴシチニブはステロイド外用薬および/またはタクロリムス軟膏と併用処方された場合でも忍容性が良好であることが示された。

 

 

論文のまとめ

✅️軽症患者において、症状が消失またはほぼ消失した割合は0.25%軟膏で46.2%、0.5%軟膏で71.4%、基剤で7.7%だった。
【簡単な解説】
症状が軽い患者では、濃度の高い0.5%の方が効果が高く、約7割の患者さんで症状がほぼ改善しました。一方、薬の成分を含まない基剤では、ほとんど効果がありませんでした。
✅️デルゴシチニブ軟膏の安全性は、濃度の違いや他の薬(ステロイド外用薬やタクロリムス軟膏)との併用でも大きな差は見られず、治療関連有害事象の発生率は全体で9.7%だった。
【簡単な解説】
この薬は、濃度が0.25%、0.5%と異なっても、また他の塗り薬と一緒に使用しても安全性に問題はありませんでした。副作用は10人に1人程度で発生しましたが、重大な問題は起きませんでした。

 

 

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