ネモリズマブ（ミチーガ）は、かゆみを伴うアトピー性皮膚炎の睡眠障害や生活の質を改善する

アトピー性皮膚炎の患者さんの睡眠障害に対して、ネモリズマブはどれくらい有効か？

■ 先週から今週まで、ニュースレターの更新やら論文の作成やらに力を割いていたら、ブログに手が回らなくなってしまって、しばらく更新に間が空いてしまいました。
■ とはいえ、読みたい論文もたくさん溜まってしまったので、年末までは更新を密にして行きたいと思っていますので、よろしくお願いいたします😌

■ さて、アトピー性皮膚炎は、皮膚が炎症を起こし、多くの人の生活の質を下げてしまいます。
■ この病気が原因で寝不足になる人が子どもで80％、大人で90％もいると報告されています。

■ 夜にかゆくて眠れないと、日中の活動や学校・仕事に集中できなくなるため、生活の質（QOL）が悪くなるのです。

■ このようなかゆみを引き起こす原因の一つが、体内の免疫細胞から出る「IL-31」という物質です。
■ そこで、IL-31をブロックする「ネモリズマブ」という薬が開発され、実際に患者さんに使ったところ、かゆみや皮膚の状態（EASI）の改善効果が高くなることがわかっています（かゆみの指標VASがネモリズマブ群で−42.8％、プラセボ群で−21.4％など）。

■ しかも、長期間使い続けても、この効果は持続します。

■ ただし、かゆみや皮膚症状がどれくらい良くなると、どの程度QOLが良くなるのかといった詳しいところは、十分わかっていません。

■ さて、そのような背景の中、日本で行われた臨床試験のデータを基に、ネモリズマブがかゆみや皮膚症状をどう改善し、さらにQOLにどう影響するかを調べた研究が報告されていました。

Kabashima K, Matsumura T, Komazaki H, Kawashima M, The Nemolizumab JPSG. Nemolizumab Improves Patient-Reported Symptoms of Atopic Dermatitis with Pruritus: Post Hoc Analysis of a Japanese Phase III Randomized Controlled Trial. Dermatology and Therapy 2023; 13:997-1011.

13歳以上の日本人アトピー性皮膚炎患者215名（ネモリズマブ群143名、プラセボ群72名）に対し、60mgネモリズマブまたはプラセボを4週間ごとに皮下投与し16週間観察した。

背景

■ アトピー性皮膚炎は、そう痒、乾燥、紅斑などの症状により、患者のQOLを著しく低下させる疾患である。

目的

■ 中等度から重度のそう痒を伴うアトピー性皮膚炎の日本人患者（13歳以上）において、ネモリズマブ60mgがQOLに与える影響を、患者報告アウトカム（PRO）指標を用いて調査した。

方法

■ PRO指標として、不眠重症度指数（ISI）、皮膚科QOL指標（DLQI）、患者志向湿疹指標（POEM）、およびアトピー性皮膚炎による仕事生産性・活動障害質問票（WPAI-AD）を用いた。
■ PROスコアとそう痒の視覚的アナログスケール（VAS）およびEASIスコアによって評価された症状重症度との相関を検討した。

結果

■ ベースラインから16週目におけるそう痒VASおよびEASIスコアの平均変化率（標準誤差）は、ネモリズマブ群でそれぞれ-45.6%（2.7）および-46.0%（3.2）、プラセボ群で-24.1%（3.7）および-33.2%（4.9）だった。

■ 16週目までに、入眠困難のISIスコアが0となった患者の割合は、ネモリズマブ群で41.6%、プラセボ群で13.1%（nominal p <0.01）、睡眠維持困難では45.4%対10.9%（nominal p <0.01）だった。

■ 同様に、買い物や家庭・庭仕事への支障に関するDLQIスコアが0となった患者の割合は、ネモリズマブ群で45.2%、プラセボ群で18.6%（nominal p <0.01）であった。

■ POEMで評価した夜間の睡眠障害が週0日となった患者は50.8%対16.9%（nominal p <0.01）、皮膚からの出血が週0日となった患者は43.4%対7.5%（nominal p <0.01）であった。
■ WPAI-ADスコアに基づき、ネモリズマブの長期投与により仕事活動能力も改善した。

結論

■ ネモリズマブの皮下投与は、そう痒および皮膚症状を改善し、それにより睡眠、対人関係、社会活動や仕事活動能力を含む複数のPRO指標において患者のQOLを改善した。

論文のまとめ

✅ネモリズマブ群では、16週目のかゆみ（VAS）が45.6%、湿疹の重症度（EASI）が46.0%改善したのに対し、プラセボ群ではそれぞれ24.1%、33.2%の改善に留まった。
【簡単な解説】新薬を使ったグループでは、かゆみと湿疹が半分近く良くなりましたが、偽薬のグループでは改善が3分の1程度でした。

✅16週目において、ネモリズマブ群では41.6%の患者で寝つきの問題が解消し、45.4%で睡眠維持の問題が改善したのに対し、プラセボ群ではそれぞれ13.1%、10.9%に留まった。
【簡単な解説】新薬を使ったグループでは、半分近くの患者さんで寝つきや睡眠の問題が良くなりましたが、偽薬のグループではわずか10人に1人程度しか改善しませんでした。

※論文の背景や内容の深掘り、個人的な感想は、noteメンバーシップにまとめました。

※登録無料のニュースレター（メールマガジン）は、一部有料会員向けも始めていますが、定期的に無料記事も公開予定です。さまざまなテーマを深堀り解説していきますので、ご興味がございましたらリンクからご登録ください。