以下、論文紹介と解説です。
Sakai F, Ozeki A, Skljarevski V. Efficacy and safety of galcanezumab for prevention of migraine headache in Japanese patients with episodic migraine: a phase 2 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia Reports 2020; 3:2515816320932573.
片頭痛と診断された日本人の18〜65歳の患者459人を、ガルカネズマブ120mg群、240mg群、プラセボ群にランダム化し、6ヶ月間の治療効果を比較した。
目的
■ 本試験では、日本人の片頭痛患者を対象に、片頭痛予防のためのガルカネズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して検討することを目的とした。
方法
■ 6ヵ月間の二重盲検プラセボ対照試験であり、ランダムに割り付けられた成人患者に、ガルカネズマブ（120mg 115人、240mg 114人）またはプラセボ（230人）の皮下注射を月1回実施した。
論文より引用。研究デザイン。
論文より引用。研究フローチャート。
■ 主要評価項目は、試験開始時からの、毎月の片頭痛の平均日数の変化だった。
■ 主な副次的評価項目は、奏効率（50％以上、75％以上、100％）、Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire Role Function-Restrictiveスコア、急性期治療を必要とする月単位の片頭痛日数、Patient Global Impression of Severity（PGI-S）だった。
結果
■ 1～6ヵ月間の片頭痛の月間日数の試験開始時からのの平均変化量は、プラセボ（-0.59日）と比較して、ガルカネスマブ120mg投与群（-3.60日）および240mg投与群（-3.36日）で有意に大きかった（p＜0.001）。
論文より引用。片頭痛の平均日数の変化。
■ PGI-S（240mg投与群のみ）を除く各副次評価項目において、ガルカネズマブ120mg投与群および240mg投与群は、プラセボと比較して優れていた。
■ 最も多く報告された治療上の有害事象は、注射部位の局所反応であり、紅斑、腫脹、そう痒、疼痛は、ガルカネズマブを投与された患者の方が、プラセボを投与された患者よりも多く報告された。
結論
■ 日本人の片頭痛患者において，両用量のガルカネズマブにより、片頭痛日数が減少し、両用量とも安全かつ良好な忍容性を示した。
スポンサーリンク(記事は下に続きます)
抗CGRP抗体は、今後片頭痛の治療に活用されてくると思われるが、やはり薬価はかなり高価。
■ ガルカネズマブ （商品名エムガルティ）は、現状で薬価は高価であり2021年4月14日現在の薬価では、４万5165円（オートインジェクター1キット）、４万4940円（1筒)になります。
■ 3割負担でも薬価のみで1本13,500円程度となり、1ヶ月に1回定期的に注射をする必要性があります。
■ また、ガルカネズマブ （商品名エムガルティ）は、現在のところ、小児では使用できません。
■ ただし、小児への適応拡大が見込まれている薬剤です。
今日のまとめ！
✅ 抗CGRP抗体ガルカネズマブは、片頭痛に有効。
所属するいかなる団体の立場も代表するものではありませんし、すべての方に向いているという情報でもありません。予めご了承いただきたく存じます。
しかし、文章やアイデアを盗用・剽窃・不適切な引用したり、許可なくメディア（動画を含む）に寄稿することはご遠慮ください。
クローズドな場での勉強会などに使用していただくことは構いません。
