小児の片頭痛に対するアミトリプチリン(抗うつ薬)やトピラマート(抗てんかん薬)は効果がない: ランダム化比較試験

 

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片頭痛は、小児でもよく経験する疾患です。

 頭痛学会より、「慢性頭痛のガイドライン2013(http://www.jhsnet.org/GUIDELINE/gl2013/gl2013_main.pdf)」が発表されています。

 小児に関しては、一般的な鎮痛薬であるアセトアミノフェンやイブプロフェンだけでなく、トリプタン製剤に関してが選択されると記載があります。

 一方、トピラマートに関しての言及もあり、有効性と許容性があるとされています。

 しかし、小児に関するエビデンスは乏しかったのが現状でした。

 

P: 片頭痛に罹患している8~17歳の小児 361例

E1: アミトリプチリン(1mg/kg/日) 132人

E2: トピラマート(2mg/kg/日) 130人

C: プラセボ 66人

O: プライマリアウトカム: ベースライン期間28日間と、24週間の研究期間最終28日間における、50%以上頭痛日数の相対的減少

セカンダリアウトカム: 頭痛関連障害、頭痛日数、試験補助指標、研究期間の重篤な有害事象

 

 

結果

予定された中間解析の結果、有益性が認められないため試験は中断された。

 それぞれの群のプライアウトカムの結果に有意差は認められなかった(アミトリプチリン群 52%、トピラマート群 55%、プラセボ群 61%(アミトリプチリン群vsプラセボ群; P=0.26、 トピラマート群vsプラセボ群; P=0.48、アミトリプチリンvsトピラマート群; P=0.49)

 24週間の研究期間を終了した患者の頭痛関連障害、頭痛日数もしくは割合にも有意差は認められなかった。

 アミトリプチリン群もしくはトピラマート群はプラセボ群より有害事象率が高かった(トピラマート群における疲労[30%vs14%]、口渇[25%vs12%];アミトリプチリン群感覚異常[31%vs8%]、体重減少[8%vs0%])

 アミトリプチリン群の3例は気分変調という重篤な有害事象があり、トピラマート群1例には自殺企図が認められた。

 

コメント

 小児の片頭痛患者に対するアミトリプチリンやトピラマートは、効果がないどころか有害事象がより増えるとまとめられます。

 個人的には、小児の片頭痛に関しては、アセトアミノフェン、イブプロフェン、トリプタン製剤(特に点鼻)、漢方薬(呉茱萸湯や五苓散)を使うことが多いですね。