首浮き輪に対するFDAの警告：ほぼ全訳

以下、FDAの解説紹介です。

Do Not Use Baby Neck Floats Due to the Risk of Death or Injury: FDA Safety Communication

赤ちゃんの首浮き輪は、死亡または傷害の危険性があるため使用しないでください（FDA安全性情報）発行日 2022年6月28日

■ 米国食品医薬品局（Food and Drug Administration; FDA）は、特に二分脊椎、脊髄性筋萎縮症（spinal muscular atrophy; SMA）1型、ダウン症、脳性麻痺などの発達の遅れや特別なニーズを持つ赤ちゃんに、ウォーターテラピーの介入用に首浮き輪を使用しないよう、保護者、介護者、医療提供者に警告しています。

■ これらの製品の使用は、死亡または重大な傷害につながる可能性があります。

保護者、介護者への推奨事項

■ 赤ちゃん用首浮き輪をウォーターセラピーの介入に使用しないでください。これらの製品は、特に発達の遅れや特別なニーズのある赤ちゃんに使用すると、死亡または重大な傷害につながる可能性があります。

■  特別なニーズのある赤ちゃんにネックフロートを使用すると、首の歪みや障害のリスクが高まることに注意してください。

■ これらの首浮き輪はFDAによって評価されておらず、ウォーターテラピーに首浮き輪を使用することで実証された利益を認識していないことに留意してください。

■  万が一、介助している赤ちゃんや人が首浮き輪で障害を受けた場合は、FDAに報告することをお勧めします。
あなたの報告書は、他の情報源からの情報とともに、FDAが医療機器に関連するリスクを特定し、よりよく理解するのに役立ちます。

医療関係者への推奨事項

■  同僚、ケアチーム、両親、ウォーターテラピーに首浮き輪を使用する赤ちゃんの介護者とこの安全性に関する情報を検討し、首浮き輪に関連する死亡または傷害の潜在的なリスクを認識するようにしてください。

■ このような状態の赤ちゃんには、首浮き輪の使用を控えてください。

■ 首浮き輪で問題が発生した場合、FDAに報告してください。

■ 有害事象の迅速な報告は、FDAが医療機器に関連するリスクを特定し、より良く理解するのに役立ちます。

機器の説明

■ 首浮き輪は、赤ちゃんの首に装着して、水に自由に浮くことができる膨張性のプラスチック製リングです。

■ 一部の首浮き輪は、生後2週間の赤ちゃんや未熟児向けに販売されており、赤ちゃんの頭を包み込み、体は水中で自由に動くように設計されています。

■ 保護者や介護者は、これらの製品を赤ちゃんの入浴中や水泳中に使用したり、発達の遅れや障害を持つ赤ちゃんの理学療法ツール（ウォーターテラピー）として使用したりしています。

■ 一部のメーカーが、これらの製品が発達の遅れや特別なニーズを持つ赤ちゃんのウォーターテラピーをサポートし、製品の利点として、筋肉の緊張の増加、柔軟性と可動域の拡大、肺活量の増加、睡眠の質の向上、脳と神経系への刺激の増加が含まれると主張していることを、FDAは確認しています。
しかし首浮き輪は、体力をつけるため、運動機能の発達を促すため、または理学療法としての安全性と有効性を確立していません。

赤ちゃんの首浮き輪使用による死亡または傷害のリスク

■ 赤ちゃんの首浮き輪使用によるリスクには、溺死や窒息による死亡、緊張、首への傷害が含まれます。

■ 二分脊椎やSMA1型などの特別なニーズを持つ赤ちゃんは、重篤な傷害を負うリスクが高くなる可能性があります。

■ FDAは、首浮き輪使用に関連して、死亡した赤ちゃん1名、入院した赤ちゃん1名を確認しています。

■ どちらのケースでも、介護者が直接監視していないときに、赤ちゃんが負傷しました。

■ FDAは、首浮き輪による死亡や重傷はまれであると考えていますが、医療従事者、両親、介護者は、これらの事象が起こり得ること、また実際に起こっていることを認識する必要があります。

■ また、FDAに報告されていない事例がある可能性もあります。

FDAの対応

■ FDAは、保護者、介護者、医療従事者に、首浮き輪を使用する赤ちゃん、特に発達の遅れや特別なニーズを持つ赤ちゃんのリスクを知らせるとともに、外部の関係者と協力して、この問題に対する認識を高めるよう努力しています。

■ 最近、FDAは、FDAの許可や承認を得ずにウォーターセラピー用具として首浮き輪を販売している企業があることを知りました。

■ FDAは、これらの販促物に関する我々の懸念をこれらの企業に伝え、これらの機器の販促物やクレームを引き続き監視していく予定です。

■ FDAは、重要な新情報が入手可能になった場合、国民に情報を提供します。

FDAへの問題報告

■ 首浮き輪使用に関連した有害事象が発生した場合、FDAの安全情報および有害事象報告プログラムであるMedWatchを通じて自主的に報告することをお勧めします。

■ FDAのユーザー施設報告義務の対象となる施設に勤務する医療関係者は、その施設が定めた報告手続きに従うようにしてください。

現状では、メリットよりもデメリットの警告が増えており、入浴中の首浮き輪を推奨することは難しい。

■ この問題に関しては、消費者庁も認識しており、『大人が洗髪する際には、子どもを浴槽から出しましょう。浮き輪の使用中でも事故が発生しています。』と解説しています。

御家庭内での子どもの溺水事故に御注意ください!-入浴後はお風呂の水を抜く、ベビーゲートを設置するなどの対策を-

■ 最近個人的にも、そのリスクに関しても、簡単に解説記事を公開しています。

子どもの入浴中の浮き輪について

■ そもそも、メーカー自体が『溺水を予防するものではない』と言及していますし、すでに日本小児科学会のHPにあるようにインシデントは増えています。

]Injury Alert（傷害速報）(原因対象物：浮き輪で検索）日本小児科学会

■ 現状ではインシデントが目立ち、今後アクシデントが発生する可能性が高いと言えます。

■ そして、筋力や柔軟性増加、肺活量の増加、睡眠の質の改善、脳と神経系への刺激の増加などの効果は、FDAが述べているように認められてはいません。

■ 証明されたメリットが少なく、デメリットが目立つことから、浮き輪は入浴中に使用するツールではなく、現状では見守りの中で使うかどうかを考慮（小児科医としては、基本的には勧められない）する用具と考えています。