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Anagnostou K, et al. Assessing the efficacy of oral immunotherapy for the desensitisation of peanut allergy in children (STOP II): a phase 2 randomised controlled trial. Lancet 2014; 383:1297-304.

少し古典的(それでも2014年)ですが、ピーナッツ経口免疫療法の初期の研究をご紹介します。

■ 2014年の結果ですが、ピーナッツ経口免疫療法を大規模に行った研究の最初と言えるSTOP IIスタディの結果をご紹介いたします。

■ 以前読んだような気がしていたのですが、きれいさっぱり忘れていたのと、古典とまで言えない3年前の論文ですから再度しっかり読んでおきたかったので、、、

■ そういえば、過去ブログにUPした紹介論文を、再度新鮮な気持ちで読んでUPしたことがあります。自分のアタマの性能の悪さにあきれました、、、^^;

 

PECO
P:2010年1月と2013年3月にNIHR/Wellcome Trust Cambridge Clinical Research Facilityでリクルートされた、ピーナッツ摂取後に即時型アレルギー反応のあった7-16歳(中央値12.4歳)の小児
E:ピーナッツ粉末; タンパク質量2-800mg/日摂取 26週間 49人
C:ピーナッツ回避 26週間 50人
O:6ヵ月後の脱感作

 

結局、何を知りたい?

 ✅ピーナッツ経口免疫療法(少しずつ食べて食べられる量を増やす治療)の効果を、エビデンスレベルが高い(証拠の質が高い)方法で証明しようとしている。

 

結果

■ 104人の小児が登録されたが、5人は、ピーナッツ負荷試験陰性だったため、99人が無作為割付けされた。

■ 最初のフェーズの終わり(26週)に、すべての参加者は、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ(DBPCFC)によってピーナッツアレルギーを評価された。

■ 第二フェーズで、再度のDBPCFCで、ピーナッツアレルギーがある対照群の参加者は、ピーナッツOITを提供された。

■ ピーナッツ蛋白質は、2mg、5mg、12.5mg、25mg、50mg、100mg、200mg、400mg、800mgと増量された。

■ 摂取した後に2時間運動しないように指示された。

プライマリアウトカム(脱感作)は、最初のフェーズでOIT群で62% (39人中24人; 95%CI 45-78)、コントロール群(除去継続群)は0%(46人中0人; 95%CI 0.9; p<0.001)だった

OIT群の84%(95%CI 70-93)は、ピーナッツ蛋白800mg(およそピーナッツ5粒に等しい)を毎日摂取できる耐性に達した

■ OIT後のピーナッツ閾値の中央値は1345mg(範囲45-1400; p<0.001)であり、25.5倍(範囲1-82.280; p<0.001)であった。

■ 第二フェーズ後、54%(95%CI 35-72)が蛋白質1400mgの負荷試験(ピーナッツ約10粒に等しい)に耐性を示し、91%(79-98)は毎日蛋白質800mgの耐性を示した。

 

論文から引用。 最初の26週間で経口免疫療法を受けた群は摂取量が増加し、最初のフェーズで除去群となった群も、経口免疫療法後、同様に摂取量が増加した。

 

■ QOLスコアは、OITの終了後改善した(減少した) 変化の中央値1.61; p<0・001)。

■ 副反応は、大部分の参加者で軽度だった。

胃腸症状が最も一般的な副反応であり(嘔気31人、嘔吐31人、下痢1人)、投与時の口腔の痒みが6.3%(76人)、投与時の喘鳴0.41%(21人)だった。

■ アドレナリン筋注が、0.01%(1人)に使用された。

 

結局、何がわかった?

 ✅ピーナッツ免疫療法により、ピーナッツ5粒に達する例が84-91%、ピーナッツ10粒に達する例が54-62%あることがわかった。

 

コメント

■ 経口免疫療法(OIT)は、どんな重症度のピーナッツアレルギー児に対しても、ピーナッツ閾値が臨床的に意味のある増加を示し、本研究に参加した大部分の小児では脱感作を誘導できたとされていました。

■ QOLは介入後改善され、安全性プロフィールも良好で、免疫学的変化は、脱感作を説明するのに妥当だったと述べられています。

■ ただし、今回の検討は脱感作(摂取を続けていれば摂取できる)を示しており、中断しても摂取できるかどうかはわかりません。他の研究からは、中断するとまた摂取できなくなる可能性が高いことが示されていました。

 

 

今日のまとめ!

 ✅ピーナッツアレルギーのある小児において、経口免疫療法は効果があり、9割前後の児がピーナッツ5粒相当を摂取できるようになった。

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