食物アレルギーの治療に、オマリズマブが有効？
■ 食物アレルギーは、世界的にも増えているアレルギー疾患で、生活の質を低下させますし、リスクもあります。
■ 基本的には、食物除去や誤食時の緊急対応が治療方法になります。
■ しかし最近、アメリカ食品医薬品局（FDA）によってピーナッツアレルギーのための経口免疫療法が承認されました。
■ これらに対応するため、さまざまな方法が試みられていますが、そのひとつが『生物学的製剤』の併用です。
■ オマリズマブ（ゾレア）は、即時型アレルギーを起こす抗体、IgE抗体に結合するモノクローナル抗体です。
■ IgE抗体にくっつくことで、即時型アレルギーを起こしにくくなるということです。
■ 現在、オマリズマブは、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、特発性慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限りますが）に使用されています。
■ では、食物アレルギーに対してオマリズマブは有効でしょうか？
■ いくつかの小規模な研究は行われてきましたが、今回、「Omalizumab as Monotherapy and as Adjunct Therapy to Multi-Allergen Oral Immunotherapy (OIT) in Food Allergic Children and Adults (OUtMATCH)」試験が報告されました。
■ 複数の食物アレルギーのある1歳以上の患者に対して、オマリズマブの安全性と有効性を確認した第3相試験です。
※2024年5月現在、日本ではオマリズマブは食物アレルギーに対する保険適用はありません（今後に期待…）。
Wood RA, Togias A, Sicherer SH, Shreffler WG, Kim EH, Jones SM, et al. Omalizumab for the Treatment of Multiple Food Allergies. New England Journal of Medicine 2024.
1歳から55歳までの複数の食物アレルギーを持つ180人を対象とし、オマリズマブまたはプラセボを皮下注射にランダム化し、16〜20週間投与し食物負荷試験を実施した。
背景
■ 食物アレルギーは一般的であり重要な疾患でもあるが、唯一承認されている治療法はピーナッツアレルギーに対する経口免疫療法である。
目的
■ 本試験では、抗IgEモノクローナル抗体であるオマリズマブが、複数の食物アレルギーを持つ患者に対して、単独療法として有効かつ安全であるかを評価した。
■ ピーナッツおよび試験で指定された他の少なくとも2つの食物（カシューナッツ、牛乳、卵、クルミ、小麦、ヘーゼルナッツ）にアレルギーがある1歳から55歳の人々をスクリーニングした。
■ 参加基準には、ピーナッツタンパク質100 mg以下および他の2つの食物の300 mg以下の食物負荷試験に対する陽性反応が含まれていた。
■ 参加者は2:1の割合で無作為にオマリズマブまたはプラセボを皮下注射で16〜20週間、2〜4週間ごとに投与された（投与量は体重とIgEレベルに基づく）。
■ その後、食物負荷試験が再度行われた。
■ 主要評価項目は、600 mg以上のピーナッツタンパク質を1回の投与で用量制限症状なしに摂取することだった。
■ 3つの副次評価項目は、カシューナッツ、牛乳、卵をそれぞれ少なくとも1000 mgを1回の投与で用量制限症状なしに摂取することだった。
■ 最初のステージを完了した60人の参加者（そのうち59人は子供または青年）は、24週間のオープンラベル拡張試験に登録された。
結果
■ スクリーニングを受けた462人のうち、180人が無作為化された。
■ 分析対象集団は、1歳から17歳の177人の子供および青年であった。
■ オマリズマブを受けた参加者118人のうち79人（67%）が主要評価項目を満たし、プラセボを受けた参加者59人のうち4人（7%）が主要評価項目を満たした（P<0.001）。
■ 主な副次評価項目の結果も主要評価項目と一致していた（カシューナッツ、41%対3%; 牛乳、66%対10%; 卵、67%対0%; すべての比較でP<0.001）。
■ 安全性の評価項目では、オマリズマブ群で注射部位の反応が多いことを除き、両群間に差は見られなかった。
結論
■ 1歳からの複数の食物アレルギーを持つ人において、16週間のオマリズマブ治療は、ピーナッツおよび他の一般的な食物アレルゲンに対する反応閾値を増加させる点でプラセボより優れていた。
（米国国立アレルギー感染症研究所およびその他による資金提供; ClinicalTrials.gov 番号NCT03881696）
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