デュピルマブ(デュピクセント)は、6歳から11歳の中等症以上の喘息を有意に改善させる

デュピルマブは、アトピー性皮膚炎だけでなく重症の気管支喘息にも有効性が報告されている。

デュピルマブは、IL-4・IL-13という炎症性サイトカイン、すなわちアレルギー性の炎症情報を伝える物質をブロックするモノクローナル抗体です。

■ まだ日本では12歳以上のバイオ製剤ですが、最近、6歳から11歳の気管支喘息へのデュピルマブの効果が報告されています。

 

Bacharier LB, Maspero JF, Katelaris CH, Fiocchi AG, Gagnon R, de Mir I, et al. Dupilumab in Children with Uncontrolled Moderate-to-Severe Asthma. N Engl J Med 2021; 385:2230-40.

コントロール不十分な中等症から重症の喘息のある6歳から11歳までの408名の小児に対し、デュピルマブ(体重30kg未満は100mg、30kg以上は200mg)もしくはプラセボを2週間毎に皮下注した。

背景

■ 中等症から重症喘息を持つ小児は、標準治療を受けているにもかかわらず、合併症を持ち続けている。
■ モノクローナル抗体デュピルマブは、成人および青年の喘息ならびに他の2型炎症性疾患の治療薬として承認されている。

方法

 ■ この52週間の第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験において、コントロール不十分な中等症から重症の喘息のある6歳から11歳までの408名の小児を、2週間ごとにデュピルマブ(体重30kg未満は100mg、30kg以上は200mg)の皮下注射またはマッチさせたプラセボの投与に割り付けた。
■ すべての小児は、標準的な治療を安定した用量で受け続けた。
■ プライマリエンドポイントは、重症喘息増悪の年率とした。
■ セカンダリエンドポイントは,12 週目における気管支拡張前の 1 秒間強制呼気量(ppFEV1)の予測値の割合と、24 週目における Asthma Control Questionnaire 7 Interviewer-Administered (ACQ-7-IA) のスコアのベースラインからの変化だった。
■ エンドポイントは、2型炎症性喘息のフェノタイプ(ベースライン時の血中好酸球数が150/m3以上または呼気一酸化窒素が20ppb以上)またはベースライン時の血中好酸球数が300個/m3以上のいずれかを有する、主要評価集団において評価した。

結果

■ 2型炎症フェノタイプの患者において、重症の喘息増悪の年率は、デュピルマブで0.31(95%信頼区間[CI]、0.22~0.42)、プラセボで0.75(95%CI、0.54~1.03)(デュピルマブ群の相対リスク低下、59.3%、95%CI、39.5~72.6、P<0.001)だった。
■ ppFEV1のベースラインからの平均(±SE)変化は、デュピルマブで10.5±1.0%ポイント、プラセボで5.3±1.4%ポイントだった(平均差、5.2%ポイント;95%CI、2.1~8.3;P<0.001)。

■ また、デュピルマブはプラセボと比較して、喘息コントロールが有意に良好だった(P<0.001)。
■ ベースライン時の好酸球数が300個/m3以上であった患者においても同様の結果が得られた。
■ 重篤な有害事象の発生率は、両群で同様だった。

結論

■ コントロール不十分な中等症から重症喘息のある小児において、デュピルマブの上乗せ投与を受けた患者は、プラセボ投与を受けた患者よりも喘息増悪が少なく、肺機能および喘息コントロールも良好だった。

 

 

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