小児喘息治療においても、フルチカゾンにサルメテロール追加は重大なリスクを増加させない: 大規模ランダム化比較試験

2017年7月31日

 

LABAの安全性に関する臨床試験。

■ 今回から、重要そうなSentenceにマーカーを引いてみてます(直近のブログにも引いてみました)。読みにくい!という方がいらっしゃればコメントを頂きたく思います。その場合は、また元に戻します。

■ さて、SNSスタディやSMARTスタディが、長時間作動性β刺激薬の定期使用のリスクを指摘し、FDAが安全性の評価を各社に指示しました。

■ そこで、各社がランダム化比較試験を計画し、まず成人におけるフルチカゾン(フルタイド)単独とフルチカゾン+サルメテロール(アドエア)の安全性評価比較試験が報告されました。

■ しかし、その報告は12歳以上が対象であり、今回は小児に対する報告になります。

 

P: 前年に喘息発作歴のある、喘息に対する毎日の薬物治療を必要とした4~11歳児 6208例

E: プロピオン酸フルチカゾン+サルメテロール併用群(FP/SM群;商品名アドエア)

C: プロピオン酸フルチカゾン単独(FP単独群;商品名フルタイド)

O: 26週までの重大な喘息関連のイベント(死亡、気管内挿管または入院)

 

フルタイド単独群とアドエア群を6208人の小児で比較。

■ FP/SM併用群27例、FP単独群21例が重大な喘息関連のイベント(イベントはすべて入院)があった。

■ FP/SM併用群 vs FP単独群によるハザード比は1.28(95%信頼区間[CI]、0.73~2.27)であり、FP/SM併用群の非劣性を示唆した(P=0.006)

■ FP/SM併用群の計265例(8.5%)は、FP単独群309例(10.0%)と比較し、重篤な喘息増悪のハザード比が0.86( 95%CI、0.73~1.01)だった。

 

フルタイド単独とアドエアで、重大な喘息関連のイベントに有意差はなかった。

■ 成人喘息治療におけるフルタイド+長時間作動性β刺激薬(LABA)併用が重篤な喘息イベントリスクを増やさないことが、最近報告されましたが、小児では明らかにされていませんでした。

■ 今回の研究結果により、4歳以降でも、LABA併用による死亡や入院といった重大な喘息関連イベントを増やさないことが示されたことになります。

■ 一方、成人の報告では、重篤な喘息増悪リスクはFP単独群よりもFP/SM群で有意に低値だったことが報告されていますが、本研究では喘息増悪リスクには有意差は検出されていません

■ ただし、有意差はぎりぎりであり、例数の問題で検出されていないだけなのかなと考えられます(成人での研究11679名、本研究6208例)。

■ なお、NEJMの同じ号に、ブデソニド/ホルモテロール(商品名シムビコート)の結果が報告されていました。

■ なお、まだ全文を読まなかったのでAbstractのみの情報でUPしましたが、きれいなランダム化比較試験だったので、情報には過不足なかろうかと思います。もし本文を確認して追加があれば修正しようかと思っています。