パルミコート単独とシムビコートの安全性評価比較試験： 大規模ランダム化比較試験

Peters SP, et al. Serious Asthma Events with Budesonide plus Formoterol vs. Budesonide Alone. N Engl J Med 2016; 375:850-60.

LABAの安全性を確認した試験が続けざまに発表されています。

■ 長時間作動性β刺激薬(LABA)が超過死亡を増加させるかもしれないという報告がなされた後、アドエア（フルタイド＋サルメテロール）に関しては、成人でも小児でも、大規模ランダム化比較試験で重篤な喘息関連イベントは増やさないことが示されました。

フルチカゾン(フルタイド)単独とフルチカゾン＋サルメテロール(アドエア)の安全性評価比較試験： 大規模ランダム化比較試験

2016.4.15

Stempel DA, et al. Serious Asthma Events with Fluticasone plus Salmeterol versus Fluticasone Alone. N Engl J Med 2016 （in press).  吸入ステロイド薬＋LABAの安全性。 ...

小児喘息治療においても、フルチカゾンにサルメテロール追加は重大なリスクを増加させない： 大規模ランダム化比較試験

2016.9.5

Stempel DA, et al. Safety of Adding Salmeterol to Fluticasone Propionate in Children with Asthma. New England Journal of Medicine 2016; 375:840-9. LAB...

■ では、シムビコートではどうでしょうか。

結果

■ 重大な喘息関連イベントはBUD/FM併用群43例、BUD単独群40例で認められた。

■ ハザード比1.07( 95%信頼区間［CI］0.70～1.65）であり、BUD/FM併用群はBUD単独群に比較して非劣性であることが示された。

■ 2例の喘息関連死亡がBUD/FM併用群で認められ、1例は挿管管理を要した。 喘息増悪リスクは、BUD/FM併用群が、BUD単独群に比較して16.5%低かった(ハザード比、0.84; 95%CI、0.74～0.94; P=0.002）。

コメント

■ 長時間作動性β刺激薬（LABA）の併用は、重大な喘息関連イベントは増やさないという結果にまとめられ、先行研究である、アドエアの大規模比較試験とほぼ同じ結果と考えられます。

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