スギ花粉に対する舌下免疫療法(SLIT)は有効か？

2019年2月20日 2019年3月19日

pedallergy2016

スギ花粉に対する舌下免疫療法は、小児対しても保険適応になっています。

■ 舌下免疫療法とは、舌の下にアレルゲンをおいていくことでアレルゲンに対する寛容を誘導しようとする免疫療法の一種です。

■ スギ花粉に対する舌下免疫療法として「シダトレン」が先行して2014年10月に保険適応となりました。

■ 液状であったために使用しずらかったですし、冷所保存が必要なこと、そもそも12歳未満の小児に使用できないなどの問題点も指摘されていました。

■ しかし溶解性のタブレットが2017年9月27日に製造販売が承認され状況が変わってきています（商品名シダキュアスギ花粉舌下錠2000JAU、同スギ花粉舌下錠5000JAU）。

■ その有効性をみた研究。

スポンサーリンク(記事は下に続きます)

Gotoh M, et al. Long-Term Efficacy and Dose-Finding Trial of Japanese Cedar Pollen Sublingual Immunotherapy Tablet. J Allergy Clin Immunol Pract 2018.[Epub ahead of print]

スギ花粉症（5〜64歳）患者1042人を4群にランダム化し、舌下免疫療法の用量試験を実施した。

背景

■ スギ(Japanese cedar; JC)花粉症は日本ではコモンなアレルギー性鼻炎である。

■ JC花粉舌下免疫療法（sublingual immunotherapyl; SLIT）錠剤は、最高濃度のJC花粉抽出物を使用して開発された。

目的

■ これは、JC花粉SLIT錠の最適用量を調査し、選択された用量で3年間の長期有効性および安全性を検討し、さらに2年間フォローアップした、ランダム化二重盲検プラセボ対照第II / III相試験である。

方法

■ JC花粉症（5〜64歳）患者計1042人は、4群に等しくランダム化され、2,000、5000、10,000日本アレルギー単位（Japanese allergy unit; JAU）もしくはプラセボを毎日投与の治療を受けた。

■ プライマリエンドポイントは、最初のシーズンのピークの症状期間中の総合鼻症状薬物スコア（ total nasal symptom and medication score; TNSMS）だった。

■ 主なセカンダリエンドポイントは、JC花粉飛散期のTNSMSと、ピークの症状期間中とJC花粉飛散期の鼻と眼の総症状および投薬スコアだった。

結果

■ プライマリエンドポイントは、プラセボと比較してTNSMSの低下の絶対値のと相対値の低下の平均は、2,000、5,000、10,000 JAUでそれぞれ(絶対値)1.50、(相対値の低下)21.4％、(絶対値)2.24、(相対値の低下)32.1％、(絶対値)2.18、(相対値の低下)31.2％だった（全ての群でP <0.001）。

■ すべての主なセカンダリエンドポイントについて、すべての用量における有効性が確認された（全群でP <0.001）。

■ 治療にたいする忍容性は良好だった。

■ 5,000 JAUの3年間投与の長期有効性が示された。

結論

■ JC花粉SLIT錠の最適用量は5,000 JAUであり、3年間の治療期間にわたる優れた有効性と安全性を示した。

■ この持続的効果は治療期間に依存していた。

スポンサーリンク(記事は下に続きます)

結局、何がわかった？

　✅ スギ花粉症（5〜64歳）に対し、2,000、5000、10,000 JAUによる舌下免疫療法による総合鼻症状薬物スコアの低下は、2,000JAUで(絶対値)1.50、(相対値の低下)21.4％、5000JAUで(絶対値)2.24、(相対値の低下)32.1％、10000JAUで(絶対値)2.18、(相対値の低下)31.2％だった（全ての群でP <0.001）。