Hide M, Fukunaga A, Suzuki T, Nakamura N, Kimura M, Sasajima T, et al. Real-world safety and effectiveness of omalizumab in Japanese patients with chronic spontaneous urticaria: A post-marketing surveillance study. Allergology International 2022.
■ 280例中235例が試験を完了した。
■ 患者の大多数は、18歳以上65歳未満であり、青年期(12歳以上18歳未満)は全体の9.6%だった。
■ ベースライン時のCSUの平均±標準偏差(SD)期間は1.6±3.1年であり、CSU患者の46.1%が罹病期間は6カ月未満だった。
■ ベースライン時の蕁麻疹コントロールテスト(Urticaria Control Test; UCT)スコア、週間蕁麻疹活動性スコア(Weekly Urticaria Activity Score; UAS7)、DLQI(Dermatology Life Quality Index)の平均±SDはそれぞれ5.1±3.2、25.2±11.9、8.4±5.9だった。
■ 観察期間の平均±SDは330.3±86.2日だった。
■ 再発は65例に認められ、そのうちオマリズマブによる再投与を1回、2回、3回以上必要とした症例はそれぞれ51例、9例、5例だった。
■ 有害事象(adverse events; AE)、重篤なAE、薬物有害反応(adverse drug reactions; ADR)の発現率は、それぞれ11.8%、1.4%、3.9%と報告された。
■ 主な副作用は、蕁麻疹(1.8%)、湿疹(1.1%)だった。
■ 青年期にはADRを経験した者はいなかった。
■ また、Physician's Global Impression of Changeでは、累積92.8%の患者さんが反応を示し、52週目までにUCT≧12、UAS7≦6、DLQI≦5を達成した患者は、それぞれ81.3%、75.0%、95.1%だった。
論文より引用。
観察期間を通しての全体集団の変化に関する Physician's Global Impression of Change。
医師は、各訪問時に治療開始時からのCSUの変化を、「著しく改善した」(5を示す)、「改善した」(4を示す)、「変化なし」(3を示す)、「悪化した」(2を示す)、「評価不能」(1を示す)の1~5のスケールで評価した。