食物アレルギーの免疫療法はさまざまなルートが考えられており、そのうち安全性が高いと考えられているのが『経皮ルート』です。
■ 食物アレルギーが増えているなか、経皮免疫療法が注目されています。
■ そして、経皮免疫療法に関し、最近NEJMにEPITOPE（エピトープ）試験が公開されました。
Greenhawt M, Sindher SB, Wang J, O’Sullivan M, du Toit G, Kim EH, et al. Phase 3 Trial of Epicutaneous Immunotherapy in Toddlers with Peanut Allergy. New England Journal of Medicine 2023; 388:1755-66.
1～3歳でピーナッツアレルギー（ピーナッツ蛋白質による誘発量300mg以下）確認の児362人を対象にViaSkinパッチ（ピーナッツ250μg)を12ヶ月間使用した有効性と安全性を評価した。
背景
■ 4歳以下に対するピーナッツアレルギー治療は未承認で、幼児へのピーナッツパッチによる経皮免疫療法の効果と安全性は不明である。
方法
■ 1～3歳でピーナッツアレルギー確認の児を対象に、第3フェーズ二重盲検無作為化試験を行った。
■ ピーナッツ蛋白質による誘発量300mg以下の患者を2：1にピーナッツパッチ治療群とプラセボ群に割り付け、12ヶ月間投与した。
■ 主評価項目は12ヶ月後の治療反応、安全性は有害事象の発生状況で評価した。
結果
■ ランダム化された362人中84.8%が試験を完了した。
■ 主評価項目は、治療群で67.0％、プラセボ群で33.5％（リスク差33.4％ポイント; 95％CI 22.4～44.5; P<0.001）。
■ 有害事象は治療群100％、プラセボ群99.2％で発生した。
■ 重篤な有害事象は治療群8.6％、プラセボ群2.5％、アナフィラキシーはそれぞれ7.8％、3.4％で発生した。
■ 重篤な治療関連有害事象は治療群0.4％、プラセボ群0％、治療に関連したアナフィラキシーは治療群1.6％、プラセボ群0％だった。
結論
■ ピーナッツアレルギーの1～3歳児に対する皮下免疫療法は、12ヶ月後のピーナッツ誘発閾値上昇においてプラセボより優れていた。
(資金提供：DBVテクノロジーズ。試験番号：NCT03211247)(DBVテクノロジーズの資金提供。EPITOPE ClinicalTrials.gov番号、NCT03211247)
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